美国法院裁定电子烟草公司Triton可以继续销售产品,FDA拒绝被暂停。

2021-10-16 14:00 举报
获批动议意味着该公司可以继续销售其电子尼古丁运输系统(ENDS)产品。

10月16日消息,据外电报道,美国电子烟公司Triton Distribution 的母公司 Wages and White Lion Investments 已获准暂停其从美国食品和药物管理局收到的营销拒绝令 (MDO)。

美国第五巡回上诉法院的法官小组于 10 月 15 日发布命令,该命令还批准了加快上诉案件的动议和紧急救济的裁决。

获批动议意味着该公司可以继续销售其电子尼古丁运输系统(ENDS)的产品,直到法院就该公司对FDA拒绝上市前的烟草产品申请(PMTA)的决定上诉作出裁决。

 ;FDA否决公司PMTA后,Triton-DDTribution提出保留动议,其中Triton表示,由于FDA的行为,受到无法挽回的损害,如果保留动议不被认可,业务将面临关闭。

行政法黑字规则阻止机构追溯改变法律要求,不考虑信任利益。FDA未能满足这些要求,近一年后需要支持调味电子尼古丁传递系统产品的市场营销订单上市前烟草产品申请所需的证据发生变化时,未能满足这些要求的申请期限。」动议指出。FDA通过无视PetitionerWages和WhiterLionInvetments,LLCCD/b/atritonDistributionsPMTA发现的相关证据被拒绝。的双曲馀弦值。

至少有6家公司提起诉讼,质疑该机构将其产品从市场撤退。

上周,FDA取消了向TurningPointBrands(TPB)发行的MDO  在FDA重新审查该公司发售前的烟草产品申请(PMTA)的同时,该公司被允许继续销售电子烟草产品。

美国食品和药物管理局承认在TPB的PMTA审查中犯了错误,但TPB的消息实际上提出了该机构在PMTA课程中决定所需的研究,多年来表示不需要这些研究。进一步审查行政记录后,FDA发现相关信息没有得到充分评价。FDA,写在TPB的信上。具体来说,你的申请确实包括比较烟味的ENDS和调味的ENDS。随机比较试验,评价现在的吸烟者,评价现在的ENDS用户,以前的吸烟者和没有用户,需要进一步审查。


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